近来，杭州糖吉医疗科技有限公司自主研制的胃转流支架体系成功取得美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗器械确定”(Breakthrough Device Designation)。这是我国首个取得美国 FDA “突破性医疗器械确定”的微创介入医治伴有纤维化和肥壮的非酒精性脂肪肝炎(NASH)的立异产品，也是糖吉医疗取得国家药品监督管理局(NMPA)立异医疗器械同意之后又一要害国际化里程碑。这不只充分体现了胃转流支架体系在代谢病医治范畴的突破性效果和领头羊，还意味着胃转流支架体系将取得上市前优先获批检查特权，为其敏捷进军美国这一全球最为苛刻和成熟的医疗商场奠定了坚实基础。
“突破性医疗器械确定”是 FDA 为某些具有潜在突破性医疗医治、确诊或监测功用的医疗器械供给的一种特别认证，旨在加快临床急需产品的上市进程，保证患者可以更敏捷、更有用地取得安全救治。“突破性医疗器械确定”代表了全球顶尖的技能立异水平，能取得此认证的器械一定要满意以下要害条件，一是可以更有用地医治或确诊危及到生命或不可逆衰竭性的疾病或病症，二是代表突破性技能，三是没有已获批上市的代替产品、或许明显优于已上市的代替产品，四是器械的可用性契合患者最佳利益。总的来看，产品既要满意突破性处理人类需求的严重疾病或稀有疾病需求，又要在技能及产品性能上满意“人无我有”或“人有我更优”。
胃转流支架体系的呈现，有用填补了商场上原有医学计划中关于内镜下肠道介入医治代谢性疾病及肥壮的空白，为该范畴现有医疗器械和医治办法带来了明显改善与立异，也为患者带来了多元化的处理计划。凭仗突破性医疗器械确定，企业将取得审评团队的名贵反应和专业辅导，然后高效下降开发危险，科学应对监管应战。一起，企业也将享用包含研制进程、临床研讨、注册相关范畴在内的优先检查特权，加快胃转流支架体系在美国上市前同意(PMA)的进程，使产品可以敏捷抢占商场先机，为企业的久远展开奠定坚实基础。
秉持着“协助全球代谢性疾病患者免除病痛、重拾健康、美好自我”的初心，糖吉医疗深耕代谢病微创介入范畴多年，期望可以经过开发精准与可及的立异产品，推动代谢病治疗关卡前移，让代谢病不再成为危及到生命或不可逆转的疾病。现在，糖吉医疗已积极地推动展开了与全球多个国家和地区的国际合作。胃转流支架体系获 FDA 突破性医疗器械确定为糖吉医疗海外商场的开辟供给了重要背书，是糖吉医疗全球化战略中坚实的一步。糖吉医疗将持续砥砺前行，将我国的原创中心科技面向全球，让高质量的立异技能谋福国际。
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